2019年9月,4+7试点全国扩围在上海落下帷幕,产生拟中选企业45家,与2018年最低采购价相比,拟中选价平均降幅59%。整体而言,本次带量采购扩围激烈厮杀,仿制药替代明显。业内普遍认为,中国医药市场未来将从传统营销向研发创新转变,恒瑞医药,石药集团等知名药企的方向也发生了一些转变。


研发费用大比拼


根据中国最新各大药企半年报不完全数据显示,至少有五家药企半年研发投入在8亿元人民币以上。


研发费用投入是企业研发新产品及未来持续增长的内源性动力。从研发费用投入情况来看,百济神州、恒瑞医药和中国生物制药研发费用金额投入和研发费用占同期营业收入的比例都远远领先于其他企业。尤其是百济神州,如果换算成人民币,目前已经超过恒瑞医药和中国生物制药成为研发投入最大的企业,2019年上半年研发投入已超过25亿元人民币。


从研发投入占当期销售收入占比情况来看,所有企业的研发费用投入达到7%以上。其中,由于百济神州的商业化品种有限,仅仅获得了少量研发授权付款收入和少量产品销售收入,研发投入占比超过了100%。此外,恒瑞医药和中国生物制药超过了10%。恒瑞医药达到最高的14.80%,与全球性大药企的研发投入比例差距相对较小。


药企变天!从营销转研发半年砸25亿 恒瑞石药等开启研发真比拼


注:数据根据各企业年报及半年报整理,均为整个企业的研发人员和研发费用投入供参考。百济神州单位为美元。


这些企业在相对高额的研发投入的同时,也获得了大量的研发成果,也是企业未来发展的核心竞争力。五家企业相比而言,在新药研发方面,恒瑞医药、中国生物制药和石药集团的优势更为明显。


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代表性药企研发管线比拼


研发管线产品梯队建设是研发型企业实力的主要体现,也是起来未来持续发展的主要推动因素。


◆ 恒瑞医药


恒瑞医药目前已有艾瑞昔布和阿帕替尼两个1.1类创新药获批上市。其中肿瘤药阿帕替尼自2014年12月规模化销售以来,保持了加速增长的态势,2018年预计终端销售额已经超过5亿元,非甾体抗炎药艾瑞昔布预计也过亿元。


此外,企业还有丰富的1类在研产品管线的储备。据公开资料统计,恒瑞医药1类在研新药有17个,其中有12个为肿瘤用药,且以靶向药为主。


肿瘤用药在全球用药主要类别中高居榜首,在中国用药市场中也是名列前茅的类别。恒瑞医药在研1类新药主要情况如下表:


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注:根据CDE审评数据整理,手工整理,难免疏漏,供参考。


◆ 中国生物制药(正大天晴)


中国生物制药(正大天晴)现有研发基地10个。在2018年5月,一类肿瘤药新药安罗替尼成功获批上市。尽管企业肿瘤药的申报数量多于肝病用药,但企业的真正强项在于肝病用药,是中国肝病用药产品线最全的企业。在研尚未分类的品种中预计有不少也为肝病用药。


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注:根据CDE审评数据整理,手工整理,难免疏漏,供参考。


◆ 石药集团


石药集团从原料药向高端创新药生产商迈进。2012年石药重组完成,将创新药石药集团也有大量的在研新药储备。公司目前的在研产品约有170多种,包含多个1类新药、105个仿制药、21个美国ANDA品种。


药品研发类别领域是多点开花,在化学药、中成药和生物药领域均有1类新药在研品种。


石药集团已经进入临床的1类新药产品研发管线如下表:


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◆ 百济神州


日前,百济神州因为两份做空机构的研究报告被推上风口浪尖。做空并购称百济神州伪造销售额,估计真正数字比百济神州报告少57%,另一方面质疑该公司所披露的研发成本,声称其内控很差,因为并没有按项目分摊研发费用。百济神州也快速作出全面回应,但是自此之后其H股股价已交8月底9月初有大幅下挫。本文对做空报告的真实性不予以置评。但是不得不说百济神州的研发管线的产品还是比较丰富的。


2018年百济神州有2款重磅产品申报上市,分别为zanubrutinib(BTK抑制剂)和tislelizumab(PD-1)。同年8月27日,国家药监局受理zanubrutinib(BTK抑制剂)治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤的新药上市申请,据II期临床数据,该产品有84%的总缓解率,59%的完全缓解率。2019年1月15日,美国FDA授予Zanubrutinib一种突破性治疗成人细胞淋巴瘤(MCL)患者的药物,该患者此前至少接受过一种治疗。这是中国研发的一种癌症治疗药物首次获得FDA的批准。根据企业2018年年报显示截至2019年2月的研发管线情况如下:


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注:来源于百济神州2018年年报,供参考。


医药改革和研发环境持续改善,药企研发创新实力将不断增强


根据近几年的医保支付改革方向来看,具有明显的两个趋势:


一是支付标准统一化:地方医保局调整空间变小,压缩辅助用药等利益品种的生存空间,为具备高临床价值的优质仿制药和创新药腾出支付空间。


二是议价能力加强化:由于支付标准、支付目录和报销待遇的趋于统一化,由国家医保局主导的全国大市场有望加快形成,创新能力强且持续的药企龙头将受益于国内药品市场统一化的进程,而其他药企将在国家医保局强化谈判议价能力的大背景加速淘汰。


中国医药研发环境也在不断改善。中国药品研发创新政策环境不断改善。国内创新药物研发领域的支持政策密集发布,国家“863计划”、“973计划”、“自然科学基金”都将生物医药作为最优先发展的项目,战略性新兴产业专项资金从2011年开始一年申报一次,重点扶持生物技术药物创新。


此外,大量海归人员不断回国创业,在当前国家鼓励创新、为创新药审批开辟绿色通道如优先审评审批等政策的推动下,创新药的研发和审评周期有望进一步缩短,从而有效延长产品的有效生命周期,在很大程度上鼓励了新药的研发。


关于石药集团


石药控股集团有限公司是一家集创新药物研发、生产和销售为一体的国家级创新型企业? 。全集团现有资产总额410亿元,员工2.5万人。在港上市公司(01093.HK)市值破千亿港币,是恒生指数成份股,也是恒生指数编制50年来的第一只医药股

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